ICU 到導管室，德尼培在 CMEF 2026 交出三份材料答卷

德尼培醫療健康（TekniPlex Healthcare）在今年的 CMEF 2026 上海站的展臺上，重點展示了 PTA 雙層球囊導管料管、用于 CRRT 的 Colorite PVC 泵管原料，以及醫用硅膠泵管。三款產品分別對應外周血管介入、ICU 連續性腎臟替代治療和精密流體輸注。德尼培中國董事總經理陳潔（Jessica Chen）和集團戰略市場部高級總監 John Zawacki 在展臺接受了榮格工業傳媒《醫療器械商情》雜志的專訪。

 

陳潔首先點出一個背景——這三款產品在海外已有成熟應用，但在中國市場此前大多依賴進口，要么以成品器械進口，要么由境外組件供應商直接供貨。德尼培這次推出的方案，目的就是把這一段缺口在本地補上。
 

 

 

 

PTA 雙層球囊導管料管，提升球囊耐壓性能

 

PTA 雙層球囊導管料管是本次展臺上重點展示的高精度產品之一。覆蓋球囊尺寸 1.0 至 30.0 毫米，公差最低可達 ±0.0005 英寸（約 0.0127 毫米），同心度 ≥90%，在 ISO 13485:2016 體系下的萬級潔凈室生產。

 

“市面上單層球囊管已經比較普遍，客戶在持續把結構做得更復雜，雙層、甚至三層。做這樣的復雜結構，要克服不一樣的困難，讓球囊在工作機制下既有超高壓負荷，又能有比較精確的內徑、外徑、壁厚和爆破性能。” 陳潔談到實現這些指標的難度時介紹道。

 

她強調，德尼培的目標不只是把產品做出來，而是要讓它可商業化：“不是只做出 0 到 1 這個級別，而是 1 到10 要有很好的良率，很穩定的質量。”

 

John Zawacki 從技術層面強調：“雙層結構的價值在于在保持超薄剖面的同時承受更高壓力，這讓介入科醫生在處理更復雜、更鈣化的血管病變時多了一件工具。他也指出，共擠工藝的關鍵是兩層材料之間需要實現穩定的界面結合，以確保在高壓工況下結構穩定與性能一致。”

目前德尼培可提供單層、雙層及三層結構的球囊導管料管解決方案，其中雙層結構是本次重點展示方向之一。

 

 

 

CRRT 泵管72小時連續運轉，不能掉屑

 

相比導管室的瞬時高壓，CRRT 對材料的考驗是另一種。普通血透單次4小時左右，CRRT 在 ICU 里可能連續運轉 3 天以上。

 

耐疲勞、流量穩定、不掉屑。粒子與粒子之間肉眼難以區分，擠出成管材后差異開始顯現，裝到泵上才會徹底暴露。“有些轉到一定時間就破裂了，有些轉到一定時間流量就超過了允許的百分比。市場上能同時滿足72小時流量穩定性與低顆粒脫落雙重標準的供應商并不多。” 陳潔表示，德尼培目前已與部分客戶合作開發配方，并與泵做適配調試。

 

John Zawacki表示，顆粒脫落是另一個容易被忽略的指標。CRRT 的藥液直接進入人體，72小時內泵頭要經歷上千次碾壓釋放，“醫療器械對掉屑的容忍度是非常低的”。德尼培的做法是從配方開發和精密擠出兩端同時控制，其CRRT泵管專用PVC粒子采用非鄰苯（Non-phthalate）配方體系，陳潔把這種能力歸結為“從最終應用倒推回來做材料考慮”。

 

 

 

醫用硅膠泵管，人工調滴到泵控輸液的升級趨勢

 

第三款產品針對的是輸液方式的變化。

 

陳潔觀察到，醫院對流量穩定性要求較高的場景，例如兒科、重癥病人輸液等，人工調節正在被泵控方式取代。硅膠因生物相容性好且物理性能穩定，成為泵管的常見選擇。

 

醫用硅膠泵管是蠕動泵系統中的關鍵核心部件，其性能直接影響設備的流量穩定性、運行壽命與整體可靠性。

 

德尼培醫用硅膠泵管針對持續擠壓、高頻循環、長時間運行等典型工況進行設計，在彈性回彈、耐疲勞性與尺寸穩定性之間實現良好平衡，適用于輸液泵、注射泵、營養泵及其他精密流體輸送場景。

 

 

 

本地化與供應鏈

 

德尼培 2005 年進入中國，2017 年在蘇州吳江投資 2500 萬美元建成了 22300 平方米的制造基地，配備萬級和十萬級潔凈室，通過 ISO 9001:2015 與 ISO 13485:2016 認證。

 

陳潔把當前的本地化需求拆成兩條主線。一條是跨國醫療器械企業在集采、醫保改革和合規壓力下，把核心部件的供應切到中國本土；另一條是中國本土創新器械企業出海，他們既需要國內的核心部件供應，也希望借助德尼培全球網絡加速海外注冊和準入。她提到，未來 2 至 3 年內，公司在場地和設備上都有進一步投資的可能性正在討論。

 

談到全球供應鏈，陳潔沒有回避今年地緣局勢對石化原料的影響，她將緩沖能力歸結為兩點。一是德尼培全球 57 家工廠在北美、歐洲、亞太之間的產能互備，配方可在不同區域之間遷移，只要配方一致，客戶的安全性就有保障；二是與上游原料供應商的長期合作關系，“他們清楚我們這個行業對持續供應的重要性”。

 

 

John Zawacki 從制造業角度給出了關鍵見解：“低庫存可以壓成本，但完全沒有緩沖，任何地緣或自然沖擊都會放大為交付問題。關鍵是在風險和回報之間找到合適的安全庫存水位。”

 

 

圖：德尼培中國董事總經理陳潔（Jessica Chen）（左）；德尼培集團戰略市場部高級總監 John Zawacki（右）；榮格工業傳媒編輯解超（John Xie）（中）

 

 

編輯手記

 

醫用耗材的供應商很少站在聚光燈下。患者記住的是手術的醫院和主刀的醫生，記住品牌的可能是支架或球囊的整機廠，幾乎沒有人會留意球囊是用哪家的料管吹出來的、ICU 里那根 CRRT 管子的 PVC 粒子來自哪里。德尼培的位置，正是在產業鏈往上數第二到第三環，離患者很遠，離事故卻很近，分層、掉屑、流量漂移，后果都要由最下游承擔。在醫療器械領域，能做出樣品和能穩定量產之間，隔著的不是工藝細節，而是整條質量體系。中國本土過去二十年補的就是這一段課。

 

集采壓價、合規趨嚴、地緣波動、原料漲價，這些議題在今年的每一場醫療器械采訪里都會出現，答案聽多了大同小異。真正能把解決方案落地的不多。德尼培沒有停在“質量第一、客戶為本”的安全區，而是下沉到了解決具體問題的方方面面。

 

 

采訪&撰稿：John Xie

來源：榮格工業傳媒《醫療器械商情》