醫(yī)療器械開發(fā)是創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)中競爭最激烈的領(lǐng)域之一，一項(xiàng)突破雖能創(chuàng)造巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)，但進(jìn)入壁壘同樣高昂。專利不僅是保護(hù)新穎技術(shù)的盾牌，更是建立可防御商業(yè)優(yōu)勢、實(shí)現(xiàn)增長的重要杠桿。“在醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新領(lǐng)域，設(shè)計(jì)卓越與全面保護(hù)猶如一枚硬幣的兩面。”英國IDC總部董事總經(jīng)理Stephen Knowles博士指出，“只有將二者有機(jī)結(jié)合，企業(yè)才能確保創(chuàng)意順利進(jìn)入市場而不侵犯現(xiàn)有專利，同時(shí)使自身創(chuàng)新免遭模仿。”

 

 

專利的雙重價(jià)值：創(chuàng)新保護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)防御

專利對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的重要性體現(xiàn)在多個(gè)維度。Knowles博士強(qiáng)調(diào)，研發(fā)一款具有用戶實(shí)際價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品往往需要高昂的成本投入，專利正是保護(hù)這種投資的有效手段。作為制約競爭對(duì)手設(shè)計(jì)出相同或類似的產(chǎn)品的壁壘，專利不僅能保護(hù)創(chuàng)新，還能幫助企業(yè)保持競爭優(yōu)勢，獲得巨大利益。然而，專利之于企業(yè)既有風(fēng)險(xiǎn)性，也蘊(yùn)含新機(jī)會(huì)——競爭對(duì)手的專利同樣也是企業(yè)進(jìn)駐新市場、發(fā)布新產(chǎn)品較大的制約要素。

值得注意的是，專利所展示的當(dāng)前業(yè)已研發(fā)的技術(shù)，可為研究者提供相關(guān)洞察。專利的須滿足條件之一，就是有足夠翔實(shí)的信息能滿足專業(yè)讀者，以確定此專利創(chuàng)新點(diǎn)，這使專利成為觀察競爭對(duì)手技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)途徑的重要窗口。

忽視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)同樣巨大。研發(fā)新產(chǎn)品的過程中，忽視專利進(jìn)而侵犯競爭對(duì)手的專利，將無疑使這款研發(fā)中的產(chǎn)品遭到扼殺，不僅浪費(fèi)了已經(jīng)完成的投入，還可能面臨巨額賠付。2009年，Abbot Laboratories因被發(fā)現(xiàn)其一款藥品侵犯了強(qiáng)生的專利，而被勒令償付強(qiáng)生公司16.7億美元。Knowles博士提醒，雖然大部分專利侵權(quán)爭訟都不會(huì)導(dǎo)致如此大筆的賠付，但浪費(fèi)成本且耗時(shí)自不必說。

另一種相對(duì)較好的情況是，在產(chǎn)品上市前發(fā)現(xiàn)侵犯專利的風(fēng)險(xiǎn)，以避免專利爭訟。不過，企業(yè)就必須做出艱難選擇：在繼續(xù)推出產(chǎn)品繼而承擔(dān)相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)，或重新開始產(chǎn)品創(chuàng)新方向以避免專利，或直接放棄該項(xiàng)目。這些困境完全可以通過在產(chǎn)品創(chuàng)新最初階段詳細(xì)了解專利情況得以避免。

差異化專利戰(zhàn)略：從快速檢索到完整框架

基于企業(yè)規(guī)模、技術(shù)領(lǐng)域及所涉及領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)量的不同，專利戰(zhàn)略也不相同。Knowles博士以醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域?yàn)槔f明，大型跨國企業(yè)創(chuàng)建并維護(hù)上百款專利，以覆蓋大大小小不同的創(chuàng)新。故凡在此領(lǐng)域所做的一切檢索，都會(huì)有百余個(gè)相關(guān)專利以列表形式展現(xiàn)；而在創(chuàng)新數(shù)量相對(duì)較少、更為專業(yè)的領(lǐng)域，專利可能僅有若干個(gè)。顯然，針對(duì)每個(gè)特定情況所形成的專利戰(zhàn)略都應(yīng)差異化制定。

快速檢索是專利工作的起點(diǎn)，能夠幫助企業(yè)確定所涉技術(shù)領(lǐng)域是否屬于專利壁壘高的領(lǐng)域。英國IDC通常會(huì)使用免費(fèi)專利檢索數(shù)據(jù)庫實(shí)行快速檢索，以對(duì)專利情況獲得大概了解。

Knowles博士觀察到，中小型企業(yè)或首次涉及某專利領(lǐng)域的公司未必建立有自己的專利戰(zhàn)略，也可能完全不顧專利檢索工作；另一極端情況則是大企業(yè)，其專利部門會(huì)為企業(yè)涉足領(lǐng)域所有可能的想法注冊(cè)專利，并持續(xù)不斷地監(jiān)測全球所有發(fā)布及申請(qǐng)的專利，在展開一個(gè)新的項(xiàng)目時(shí)，可能生成上一份有著上百款專利的檢索報(bào)告。

基于這些差異，英國IDC為創(chuàng)新研發(fā)建立了三種主要的專利戰(zhàn)略、模式為企業(yè)提供參考。

 

第一種是“發(fā)明并排查”流程，適用于采取與競爭對(duì)手不同的方式實(shí)現(xiàn)突破性創(chuàng)新的領(lǐng)域。此流程早期重點(diǎn)在于，通過創(chuàng)建新的或更優(yōu)秀的新技術(shù)或方法，來創(chuàng)造具備產(chǎn)品及用戶價(jià)值的新概念。“此過程通常相對(duì)快速且成本不高，其特征是生成一系列新概念。”Knowles博士指出。

 

Venner公司的電子可視喉鏡

這些概念通過評(píng)估被認(rèn)定具備潛力后，即可著手比對(duì)是否存在相似專利，如不存在相似專利，則企業(yè)可考慮申請(qǐng)專利；如存在相似專利，則要將那些專利與新設(shè)計(jì)逐細(xì)節(jié)核查，確定侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦風(fēng)險(xiǎn)存在，就應(yīng)調(diào)整設(shè)計(jì)以避免侵權(quán)的發(fā)生。

第二種是“查找并規(guī)避”戰(zhàn)略。當(dāng)競爭對(duì)手已經(jīng)有采用新技術(shù)或展現(xiàn)新功能的成功產(chǎn)品，存在注冊(cè)專利的可能，而企業(yè)所研發(fā)新產(chǎn)品有意向采取此技術(shù)或方法，最有效的途徑是查找覆蓋產(chǎn)品的專利，并逐條分析專利聲明，確定是否有實(shí)現(xiàn)相同效果的調(diào)整余地。“此工作對(duì)了解技術(shù)及專利領(lǐng)域要求較高。少數(shù)情況下，不太可能在規(guī)避專利的同時(shí)實(shí)現(xiàn)相同的產(chǎn)品目標(biāo)，因?yàn)樾赂拍羁赡芨裢鈴?fù)雜或成本高昂。”Knowles博士表示。

第三種是“檢索、發(fā)明并排查”戰(zhàn)略，適用于產(chǎn)品可以通過數(shù)種不同技術(shù)及專利來實(shí)現(xiàn)的情況。檢索工作主要用于定義幾個(gè)關(guān)鍵的、包含專利壁壘的部分，獲得對(duì)競爭對(duì)手專利的基本了解。設(shè)計(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)隨后會(huì)發(fā)散生成多個(gè)不同概念，提供用戶與商業(yè)的雙重價(jià)值。以“較易規(guī)避現(xiàn)存專利”和“獲取新專利”為兩大評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)選取最佳概念后，常規(guī)排查流程在設(shè)計(jì)研發(fā)完成后展開。

Venner公司在研發(fā)電子可視喉鏡中，運(yùn)用了該戰(zhàn)略。電子可視喉鏡由多個(gè)部件組成，包括鏡頭、氣管插管等部分。在此之前，市場上的喉鏡要么偏重于觀察聲帶形態(tài)，要么注重于放置氣管插管，但市場上卻沒有兼具上述功能的產(chǎn)品。“在分別分析了鏡頭和插管兩個(gè)產(chǎn)品的各20~30余項(xiàng)專利后，我們對(duì)這兩個(gè)部件分別進(jìn)行了創(chuàng)新設(shè)計(jì)。”Knowles博士表示。

新喉鏡配備一系列不同幾何形狀的聚碳酸酯插片可用于不同疑難氣道的開啟，解決了過去氣管插管容易造成患者容易受傷的問題。鏡頭部分進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了在插管彎曲的情況下，依然可以清晰成像。 

 

專利檢索：戰(zhàn)略起點(diǎn)與創(chuàng)新機(jī)會(huì)

專利檢索是任何一個(gè)專利戰(zhàn)略的關(guān)鍵起點(diǎn)。Knowles博士強(qiáng)調(diào)，專利專家通常會(huì)進(jìn)行相對(duì)快速的大略檢索，以形成“專利全景”，從而確定某一特定的技術(shù)領(lǐng)域中有多少數(shù)量和不同的專利。如果對(duì)“專利全景”的了解尚未建立，就無法確定究竟采取哪項(xiàng)專利戰(zhàn)略。不過，高質(zhì)量的檢索只是整個(gè)流程的一部分，全過程還包含技術(shù)分析，發(fā)明及法律審議。要獲得一個(gè)有效的專利戰(zhàn)略，上述工作缺一不可。下表所示的多種專利地圖可組成專利全景，以支持企業(yè)專利戰(zhàn)略的決策。

當(dāng)專利成為制約競爭對(duì)手進(jìn)行創(chuàng)新的屏障時(shí)，通過對(duì)專利和技術(shù)的翔實(shí)了解，有可能做到規(guī)避現(xiàn)有專利的同時(shí)，創(chuàng)建更優(yōu)化的方案，并得到專利保護(hù)。“好的專利檢索及分析是上述內(nèi)容的核心，深刻了解產(chǎn)品本身及用戶的需求同等重要，因?yàn)檫@樣企業(yè)才能知道專利檢索應(yīng)聚焦的重點(diǎn)。”Knowles博士指出。

 

 

制定專利戰(zhàn)略：從商業(yè)目標(biāo)出發(fā)

企業(yè)制定專利戰(zhàn)略首要切入點(diǎn)應(yīng)該是：專利能以何種方式為企業(yè)的商業(yè)目標(biāo)帶來價(jià)值。Knowles博士指出，不同企業(yè)的答案各不相同。

注重高效、低成本的生產(chǎn)型企業(yè)可能優(yōu)先選擇上市競品專利已過期的產(chǎn)品；專注于高科技領(lǐng)域的小規(guī)模企業(yè)可以采取生成專利但不生產(chǎn)銷售的戰(zhàn)略，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)給其他企業(yè)，如同芯片設(shè)計(jì)師ARM所做的那樣；其他企業(yè)則可將購買的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于非相同領(lǐng)域產(chǎn)品的創(chuàng)建及銷售。“不過最常見的模式還是基于創(chuàng)新，規(guī)避已有專利的同時(shí)生成自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以獲得并保持技術(shù)優(yōu)勢、實(shí)現(xiàn)市場差異化。”Knowles博士表示。

無論何種情況，產(chǎn)品上市時(shí)間都至關(guān)重要。在一個(gè)國家申請(qǐng)專利成本相對(duì)較低，但企業(yè)需在一年內(nèi)考慮在其他哪些國家申請(qǐng)同款創(chuàng)新專利，此時(shí)專利成本會(huì)急劇上升。因此，制定相關(guān)決策時(shí)，產(chǎn)品最好已上市或接近上市階段。同時(shí)，專利有效期最長為20年，延長一年研發(fā)時(shí)間即等同于減少一年創(chuàng)新保護(hù)時(shí)間。

一旦企業(yè)確定了適合自己的專利或知識(shí)產(chǎn)權(quán)方法，即可請(qǐng)專業(yè)專利代理就最佳申請(qǐng)策略及是否需要申請(qǐng)實(shí)用新型、外觀、版權(quán)、商標(biāo)等專利保護(hù)提供咨詢。

 

案例實(shí)踐：專利戰(zhàn)略的成功應(yīng)用 

英國IDC與Shaily合作的Axiom注射筆平臺(tái)是建立專利壁壘、提升風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)的典型案例。這款面向激素類藥物的注射筆具備獨(dú)特的計(jì)量結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，操作直觀簡便。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)開發(fā)實(shí)現(xiàn)了成本控制，并為其創(chuàng)新結(jié)構(gòu)獲得專利授權(quán)。作為固定劑量注射筆，Axiom適用于多種不同的治療方法，滿足特立帕肽、人類生長激素、促卵泡激素、胰高血糖素樣肽1等各類藥劑治療要求。每支給藥筆均可在超過28天時(shí)間提供用戶每日所需藥劑。 

 

Axiom 注射筆

藥物輸送的安全性成為設(shè)計(jì)焦點(diǎn)，該給藥設(shè)備具備完整的故障安全機(jī)制和防止用戶誤用的設(shè)計(jì)特征。IDC開發(fā)的“拉桿給藥”機(jī)制，保證了僅當(dāng)設(shè)備被正確使用時(shí)才會(huì)輸出藥物。在整個(gè)開發(fā)過程中，快速開發(fā)的SLA原型對(duì)細(xì)化結(jié)構(gòu)形態(tài)及測試極具價(jià)值。英國IDC負(fù)責(zé)整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程，并為歐洲各地的合作伙伴提供測試和驗(yàn)證，在歐洲和美國向機(jī)構(gòu)提供了完整的法規(guī)文檔并擁有完整的可追溯性，以獲得醫(yī)學(xué)認(rèn)證。

 

Protean 多劑量藥物注射筆

Protean多劑量藥物注射筆項(xiàng)目則展示了如何通過可靠設(shè)計(jì)成就安全的藥物遞送。該項(xiàng)目覆蓋從最初設(shè)計(jì)概念到最終驗(yàn)證和生產(chǎn)的全過程，投產(chǎn)支持包含裝配方案的開發(fā)，并為企業(yè)獲得專利。英國IDC與領(lǐng)先制造商Shaily就開發(fā)通用藥物注射筆平臺(tái)進(jìn)行探討，以滿足制藥公司客戶對(duì)三劑量注射筆的需求。這樣的平臺(tái)往往受到專利的高度保護(hù)，使新設(shè)備開發(fā)極具挑戰(zhàn)。IDC團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有給藥設(shè)備中有幾項(xiàng)結(jié)構(gòu)專利已經(jīng)到期，這為開發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新平臺(tái)打開了方便之門。 

在與Shaily及其制造專家合作時(shí)，他們向IDC介紹了如何開發(fā)可使用單劑量、三劑量和60單位胰島素變體的高質(zhì)量一次性注射筆平臺(tái)，這些變體均使用相同的核心結(jié)構(gòu)進(jìn)行給藥。設(shè)備將在Shaily的世界一流工廠制作，其子組件將與制藥公司的預(yù)灌藥匣最終組裝在一起。

現(xiàn)有的注射器平臺(tái)仍有多個(gè)專利，工程師努力在避免侵權(quán)的同時(shí)，設(shè)計(jì)出了新內(nèi)部特征——下至外部按鈕與設(shè)備內(nèi)部的連接方式。產(chǎn)品的安全性和準(zhǔn)確性是重中之重，他們特別設(shè)計(jì)了“最終劑量鎖定”結(jié)構(gòu)及獲得專利保護(hù)的組裝方法，以避免用戶在最終劑量輸送完成后再次取用藥匣中的殘留藥劑。

Protean的材料均為塑料，采用來自杜邦、塞拉尼斯和北歐化工的高性能生物相容性塑料制作。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)塑料仔細(xì)試驗(yàn)、選擇，以滿足嚴(yán)格的設(shè)備公差范圍，并與制藥公司就開發(fā)適合設(shè)備的藥匣密切合作，就材料、設(shè)計(jì)和裝配過程提供建議。由于計(jì)劃率先在美國推出，英國IDC提供了用于FDA過審和認(rèn)證的全開發(fā)過程文檔，并直接對(duì)接公信測試機(jī)構(gòu)，監(jiān)督11608設(shè)計(jì)驗(yàn)證測試。目前，單劑量和60單位的給藥設(shè)備與可重復(fù)使用的胰島素變體已一同投入生產(chǎn)。 www.idcdesigncn.com

作者：Stephen Knowles博士
             英國IDC總部董事總經(jīng)理  

 

來源：榮格-《醫(yī)療設(shè)備商情》

原創(chuàng)聲明：
本站所有原創(chuàng)內(nèi)容未經(jīng)允許，禁止任何網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等平臺(tái)等機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)載、摘抄，否則榮格工業(yè)傳媒保留追責(zé)權(quán)利。任何此前未經(jīng)允許，已經(jīng)轉(zhuǎn)載本站原創(chuàng)文章的平臺(tái)，請(qǐng)立即刪除相關(guān)文章。