4 月 7 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布首批化妝品行業(yè)標準，共五項，均為推薦性標準，將于 2027 年 5 月 1 日起實施。這是國家藥監(jiān)局首次以行業(yè)標準形式，對化妝品原料提出統(tǒng)一的技術要求。

五項標準分為兩項技術通則和三項原料單品標準。通則為《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》和《化妝品用植物來源原料技術要求通則》，首次規(guī)范兩類原料的定義、制備工藝、質(zhì)量控制與安全性要求。單品標準為《化妝品用原料 積雪草提取物》《化妝品用原料 乙酰基六肽-8》《化妝品用原料 三肽-1 銅》，細分純度、含量、鑒別等指標，對感官、理化、微生物、有害物質(zhì)、殘留溶劑等維度作出系統(tǒng)規(guī)定，并配套專屬檢測方法。

國家藥監(jiān)局化妝品標委會原料和包裝材料分技委副主任委員徐良介紹，兩項通則為后續(xù)同類原料及新原料的標準制定提供了框架。他表示，積雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1 銅是行業(yè)常用原料，三項標準覆蓋外觀、理化、微生物等指標，從原料端過濾風險。

以《化妝品用原料 積雪草提取物》為例，標準明確了提取物的來源、提取工藝、標志性成分（積雪草總苷）及其含量、污染物控制、微生物指標等要求。

國家藥監(jiān)局化妝品標委會秘書處研究員裴新榮將兩項通則定位為「標準的標準」，后續(xù)將以通則為基礎，逐步完善各類具體專項標準；三項單品標準則為后續(xù)原料標準出臺「打樣」。

國家藥監(jiān)局相關負責人說明，化妝品生產(chǎn)過程多為原料的物理混合，不發(fā)生化學變化，原料質(zhì)量直接決定產(chǎn)品品質(zhì)。長期以來，行業(yè)原料品類龐雜，缺乏類別原料及具體原料的標準體系。同類原料或同一原料，在不同企業(yè)之間，質(zhì)量控制指標、檢測方法、生產(chǎn)管控要求存在差異。生物技術來源原料、植物來源原料、活性肽類原料由于成分構成復雜、功效與安全平衡難、單一企業(yè)研究有局限，行業(yè)對質(zhì)量控制要求的認識分歧更為明顯。

首批標準之外，更多標準在路上。2024 年 4 月，國家藥監(jiān)局成立化妝品標準化技術委員會，已組織立項并啟動 88 項標準的制修訂工作，其中包含多項原料標準。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司方面介紹，化妝品用原料標準制定遵循「風險優(yōu)先、應用廣泛、科學溯源、聚焦本土」原則。安全風險較高、用量較大、行業(yè)存在爭議的原料將優(yōu)先建立標準；中國特色植物資源相關原料標準也在制定，服務本土優(yōu)勢資源的高質(zhì)量發(fā)展。

距五項標準正式實施還有一年余，行業(yè)可據(jù)此調(diào)整原料采購與質(zhì)控體系。

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、央視新聞、央視網(wǎng)等

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采訪&撰稿：John Xie