從可降解支架到人工血管，高分子材料重新定義心血管疾病治療的邊界

心血管疾病是全球健康的首要威脅，連續多年位居全球死因榜首（標題圖）。國家心血管疾病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2024》顯示，我國心血管疾病患病人數已達3.3億，冠心病、先天性心臟病、心力衰竭等疾病的臨床治療需求持續攀升。

 

在心血管診療向微創化、精準化、植入化轉型的過程中，醫用塑料材料憑借優異的生物相容性、可加工性與功能可設計性，成為介入器械、植入器械等核心產品的基礎原料，徹底改變了傳統治療模式。

與通用塑料不同，心血管疾病診治用醫用塑料以特種高分子為核心，經精準改性與精密成型后適配人體心血管系統的復雜生理環境。本文聚焦該領域核心材料、臨床應用、成型加工技術與市場格局，為塑料行業布局醫用高端領域提供專業參考。

 

材料特性與臨床適配

心血管系統對植入/介入材料的血液相容性、機械強度、生物穩定性要求嚴苛，核心應用品類為醫用級特種高分子材料，部分通用塑料經高端改性后實現產業化應用，材料特性直接決定其臨床應用場景。表1為心血管治療領域核心醫用塑料材料品類信息。

 

 

表1：心血管治療領域核心醫用塑料材料品類信息

所有心血管用醫用塑料均需通過國標GB/T 16886系列生物相容性評價，血液接觸類材料還需額外完成溶血、血栓形成、血小板黏附等專項檢測。其中，PU和PTFE是心血管軟質器械核心材料，在臨床應用中占比超60%；可降解高分子材料是近年創新熱點，為可降解心臟支架的核心原料；醫用聚烯烴類則憑借成本優勢，成為中低端心血管手術耗材的主流選擇。

 

臨床應用：全場景覆蓋與技術突破

塑料材料的技術升級推動著心血管治療從傳統開胸手術向微創介入、精準植入轉型，實現冠心病、先心病、心力衰竭、心律失常等主要疾病治療的全場景覆蓋，核心應用集中在介入治療器械、植入式器械、手術耗材三大類，其中介入器械是市場規模最大、技術創新最活躍的領域。

（1）介入治療器械：微創時代的核心載體
微創介入是目前冠心病、外周血管疾病的主流治療方式，塑料材料作為介入器械的核心基材，直接決定器械的操作精度與臨床安全性。

 

圖1：左展現了球囊帶支架進入病變位置；圖中展示加壓后球囊擴張，支架被撐開；圖右為撤出球囊和導絲后，支架留在血管內© 互聯網

◆ 可降解冠脈支架：替代傳統金屬支架的核心突破，以聚乳酸-乙醇酸共聚物（PLGA）為核心原料，通過調控共聚物比例實現6-12個月精準降解。支架在完成血管狹窄部位支撐修復后，逐步降解為水和二氧化碳，無體內殘留，從根本上解決金屬支架“永久植入、術后再狹窄”的臨床痛點（圖1）。國內樂普醫療的NeoVas、微創醫療的Firesorb 等可降解支架產品已實現臨床規模化應用。

◆ 介入導管/導絲：導管基材采用醫用尼龍12或TPU，經微擠出成型實現0.5-2mm內徑的精密管狀結構，適配冠脈微血管的精準介入操作；導絲表面涂覆親水改性PTFE，表面摩擦系數低至0.01，可實現血管內順滑推進，避免血管內膜損傷。球囊擴張導管的球囊部分采用高彈性TPU，可承受10-20atm的擴張壓力，在血管狹窄部位實現精準擴張且術后無彈性回縮（圖2）。

 

圖2：血栓抽吸導管© 互聯網

（2）植入式器械：長期守護的功能核心
針對心力衰竭、主動脈夾層、先天性心臟病等疾病，植入式器械是臨床治療的重要手段，塑料材料作為核心結構或防護材料，需具備長期生物穩定性、耐疲勞性、無毒性，是器械實現臨床長期應用的關鍵。

 

圖3：大口徑人造血管© 互聯網

◆ 人工血管：大口徑人工血管（≥6mm）以膨體PTFE（ePTFE）為主，其優異的抗血栓特性確保植入后5年通暢率達90%以上，主要用于主動脈夾層、大血管閉塞的替代治療（圖3）；小口徑人工血管（<6mm）則以醫用TPU為核心，高彈性與組織貼合度有效提升小血管通暢率，解決ePTFE小口徑血管易堵塞的臨床痛點。目前國內心脈醫療、山東欣脈通等企業已實現ePTFE人工血管國產化，打破外資企業長期壟斷格局。

 

圖4：植入式心臟起搏器電極導線 © 互聯網

◆ 電生理/人工心臟器械：心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）的引線絕緣層（圖4）采用醫用聚酰亞胺（PI），其高絕緣性、耐高溫性確保引線在體內長期使用不老化、不漏電；人工心臟（心室輔助裝置）的核心隔膜采用耐疲勞TPU，可承受每分鐘60-100次的反復收縮舒張，使用壽命超5年。

圖5：可降解心臟封堵器 © 互聯

◆ 可降解心臟封堵器：房間隔缺損、卵圓孔未閉、室間隔缺損是常見先心病。傳統封堵器為鎳鈦合金骨架+聚酯膜片，永久留存體內。近年來，可降解封堵器（圖5）成為熱點，材料以聚對二氧環己酮（PDO）和PLA為主，替代傳統鎳鈦合金產品，在完成心臟房缺、室缺部位修復后1-2年逐步降解，避免金屬材料長期體內殘留，尤其適合兒童先心病患者，是先心病微創治療的重要創新方向。

 

圖6： 心臟瓣膜 © 互聯網

（3）手術耗材與輔助器械：臨床治療的基礎保障
心血管手術耗材市場需求大、應用場景廣，是醫用通用塑料的主要應用領域：可吸收手術縫合線以PGA/PLA為原料，術后60-90天自然降解，避免傳統絲線的術后排線反應；血液凈化透析器采用PP/PE中空纖維膜，通過精準的微孔結構實現血液中毒素的高效過濾，適配心血管疾病合并腎病患者的治療；心血管開胸手術用防粘連膜采用改性PU，可有效避免心包與胸腔組織粘連，將術后并發癥發生率降低50%以上（圖6）。
 
關鍵成型加工技術：精密化與功能化支撐

材料只是起點，如何把高分子樹脂變成能植入人體的精密器械，才是真正的技術壁壘。心血管器械多為微小型、高精度、多功能產品，對成型加工的要求堪稱塑料成型領域的“天花板”。傳統塑料加工技術已無法滿足臨床需求，行業核心加工技術圍繞精密化、復合化、定制化發展，以微擠出/微注塑、靜電紡絲、3D打印、涂層改性為四大核心方向。

◆ 微擠出與微注塑：是介入導管、支架基材、器械精密結構件的核心成型工藝，要求尺寸精度±0.01mm、產品一致性≥99%，是心血管醫用塑料產業化應用的基礎。微擠出主要用于導管、管材成型，通過精密螺桿與模具設計，可加工內徑0.3mm的超細冠脈介入導管；微注塑采用熱流道模具與精密溫控系統，用于器械外殼、封堵器底座等結構件成型，有效避免塑料成型過程中的縮痕、翹曲問題，確保產品尺寸穩定性。

 

圖7：紡絲儀器的簡化版三維圖 © 互聯網

◆ 靜電紡絲：是制備人工血管、組織工程支架等膜材料的核心技術（圖7），可將PU、PLA、PTFE等醫用塑料加工為50-500nm的納米級纖維膜，孔隙率達80%-90%，與人體血管內膜結構高度相似，大幅提升人工血管的組織相容性與臨床通暢率。膨體PTFE人工血管的制備即采用靜電紡絲與熱拉伸復合工藝，通過調控紡絲參數實現微孔結構的精準設計，適配不同部位血管的臨床需求。

◆ 3D打印：是心血管醫用塑料加工的未來核心發展方向，主要采用熔融沉積成型（FDM）、光固化成型（SLA）工藝，以PLA、TPU、尼龍12為核心原料，可打印激光切割難以實現的定制化人工血管、心臟支架、瓣膜等復雜結構產品，從根本上解決傳統標準化器械與患者個體解剖結構不匹配的臨床難題。

 

圖8：© 日本早稻田大學

當前3D打印的主要瓶頸在于高分辨率打印速度慢，難以滿足急診需求；材料選擇受限，多為PCL等低溫材料。但學術界對4D打印寄予厚望——未來可能出現能根據血管愈合狀態動態調整形狀的“智能支架”。由日本早稻田大學梅津晉次郎教授領導的日中聯合研究團隊，利用基于聚己內酯的形狀記憶聚合物復合材料，通過投影微立體光刻4D打印技術，制造出了微結構冠狀動脈支架（圖8），它能在體溫下自然展開，消除了對外加熱的需求，有可能實現更安全、創傷更小的治療。

◆ 涂層改性：通過物理或化學方法在塑料表面涂覆親水、抗血栓、抗菌涂層，是提升心血管醫用塑料臨床安全性與操作便捷性的核心技術，無額外增加材料成本且效果顯著。親水涂層（如聚乙烯吡咯烷酮PVP）可將塑料表面摩擦系數降低90%以上，大幅提升介入器械的操作順滑性；抗血栓涂層（如肝素涂層）可有效抑制血小板黏附，將介入器械術后血栓發生率降至5%以下；抗菌涂層則可降低心血管手術耗材的術后感染風險，提升臨床治療安全性。

 

市場格局

全球醫用聚合物市場正處于成熟增長期（圖9），美國管理咨詢公司MarketsandMarkets發布的《Medical Polymer Market worth $66.29 billion by 2030》顯示，2025年全球醫用聚合物市場規模達447億美元，預計2025-2030年年復合增長率（CAGR）8.2%，2030年將突破662.9億美元，其中心血管領域是核心增長細分賽道。

 

圖9：醫用聚合物粒子© 互聯網

中國是全球心血管醫用塑料材料增長最快的區域，共研網《2025-2031年中國醫用高分子材料行業全景調研及投資策略報告》數據顯示，2024年中國醫用高分子材料行業市場規模達到1469.9億元，其中心血管類醫用聚合物材料市場規模約58.7億元，占整體市場的31.3%，是增速最快的細分領域。隨著國內微創治療的普及與國產化替代的加速，預計2030年達150億元以上。

目前市場整體呈現出的競爭特點為——全球龍頭主導高端，國內企業突圍中低端并向高端升級。高端領域，外資企業壟斷高純度PLA、膨體PTFE、醫用PI等核心原料及高端心血管器械市場，國內企業尚未實現全面突破；中低端領域，國內企業已實現醫用PP、普通TPU、常規PTFE等材料的完全國產化，中低端介入器械與手術耗材的國內市場占比超60%。

 

從“替代”到“超越”

當塑料遇見心臟，一場持續二十余年的材料革命正在挽救數以百萬計的生命。心血管高分子材料走過了一條從“金屬替代品”到“功能超越者”的進化之路，早期可降解支架的目標只是做到和金屬一樣好，如今的設計理念已是做到金屬做不到的——動態適應、按需降解、促進再生、智能響應。

對于中國材料從業者而言，心血管疾病治療領域既充滿機遇也布滿挑戰。機遇在于：臨床需求剛性、技術迭代空間大、國產替代迫切。挑戰在于：從樹脂合成到精密加工，從藥物涂覆到臨床評價，每一個環節都需要跨學科協同攻關。

心臟里的高分子，容不得半點馬虎！但也正是這種極致的挑戰，吸引著一代又一代材料人投身其中——畢竟，還有什么比挽救生命更能體現一門科學的價值呢？

 

 

來源：榮格-《國際塑料商情》

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