3D Systems獲歐盟MDR認證，加速歐洲牙科市場布局

3D Systems已根據《歐洲醫療器械法規2017/745》獲得其醫療器械的全面認證。這證實了公司的質量管理、技術文檔和臨床證據符合在歐洲醫療市場分銷的監管要求。這對牙科領域的3D打印意義重大，因為未經MDR認證的新型材料和系統在歐盟只能有限銷售或完全無法銷售。

目前公司正計劃在歐洲牙科產品組合中逐步引入符合MDR標準的產品型號。重點之一是 NextDent Jetted Denture Solution，預計將于2026年夏季在歐洲推出。該系統將NextDent 300 MultiJet打印機與Jet Base和Teeth材料相結合，旨在生產一體式多材料義齒。

與傳統模擬工藝相比，這種義齒可以在牙科實驗室中更快地制造，且人工操作更少。在技術方面，3D Systems依托MultiJet打印技術，在一致的數字工作流程中實現美學與功能特性的結合。

3D Systems總裁兼首席執行官Jeffrey Graves表示：“獲得完整的歐盟MDR認證，證實了我們對最高質量和患者安全標準的承諾，同時為我們在歐洲牙科市場開辟了新的增長機遇。基于我們在大批量生產矯正器方面的強大地位，以及收購Vertex獲得的全面NextDent材料組合，NextDent Jetted Denture Solution代表著我們在基于MultiJet打印技術生產具有高美學性、耐用性和制造效率的一體式多材料修復體方面邁出了重要一步。

他進一步談到，“鑒于美國市場初步反饋積極，以及我們在近期業績報告中提到的可觀的可服務市場，此次推出為牙科業務提供了額外的增長動力。該業務是公司的關鍵增長舉措之一，并凸顯了其作為股東長期價值驅動因素的重要性。我們對這一進展及其帶來的商業機遇感到興奮。”

此次公告是該公司長期牙科戰略的一部分。3D Systems在透明矯正器生產領域已擁有強大市場地位，據該公司稱，其通過合作伙伴網絡每天制造約100萬個患者專用牙套。憑借MDR認證，現在為3D打印在歐洲更廣泛地應用于義齒修復領域，奠定了監管基礎。

延伸閱讀：
MDR：歐盟《醫療器械法規》（Medical Device Regulation 2017/745），是歐盟最新的醫療器械監管法規，于2021年5月全面實施，對產品上市前的臨床證據和上市后監管要求大幅提升。

MultiJet：3D Systems多噴頭打印技術，可同時噴射多種材料，實現多材料一體成型。

NextDent：3D Systems于2021年收購的牙科3D打印材料品牌，此前已擁有豐富的牙科樹脂材料組合。